Die Pharmaindustrie erfordert die strengsten Kontrollstandards zur Erhaltung von Wirksamkeit, Sicherheit und regulatorischer Konformität von Arzneimitteln. Die Temperatur stellt den kritischen Parameter zur Aufrechterhaltung der Stabilität der Wirkstoffe dar, während die Feuchtigkeit Bioverfügbarkeit und Haltbarkeit der Medikamente beeinträchtigen kann. Unkontrollierte Temperaturschwankungen können therapeutische Proteine denaturieren, Impfstoffe abbauen und kritische Formulierungen verändern. 

Unsere Lösungen reichen von der kontinuierlichen Überwachung der Kühlkette mit der Propatherm-Serie bis zur präzisen Feuchtigkeitskontrolle mit Propametic, Propasec Food Contact und Propasil mit Tyvek®-Beschichtung mit registriertem Drug Master File.

Die pharmazeutische Kühlkette erfordert besondere Aufmerksamkeit zur Einhaltung der FDA-, EMA- und ICH-Vorschriften, die den Transport temperaturempfindlicher Arzneimittel regeln. Unsere Propatherm bieten kontinuierliche Überwachung pharmazeutischer Sendungen und zeigen an, ob die Temperatur während des Transports kritische Punkte für Arzneimittel erreicht hat. Die Indikatoren Propatherm Descending liefern einen irreversiblen Nachweis von Temperaturabweichungen unter 0°C, die Impfstoffe und Insulin beeinträchtigen könnten, während die Propatherm Ascending schädliche Temperaturüberschreitungen für Arzneimittel erkennen, die Kühlung erfordern.

Die Data Logger GO PDF Biomed bieten eine überlegene Genauigkeit von 0,0625°C speziell für Impfstoffe und Biotechnologien und erstellen automatisch detaillierte PDF-Berichte mit NIST-Kalibrierzertifikaten für die Einhaltung der Vorschriften.  Die Version GO Wireless ermöglicht Fernüberwachung in Echtzeit mit sofortigen Alarmen für rechtzeitige Eingriffe bei kritischen Ereignissen.

Die Feuchtigkeitskontrolle ist grundlegend für die Aufrechterhaltung der chemischen und physischen Stabilität von Arzneimitteln und verhindert Degradation, Hydrolyse, die Bildung unerwünschter Polymorphe und den Verlust der therapeutischen Wirksamkeit. Die PROPAMETIC-Folien erfüllen eine wichtige Aufgabe beim Feuchtigkeitsschutz von Arzneimitteln, da sie besonders für die Langzeitlagerung von Materialien geeignet sind, die eine stabile Atmosphäre benötigen, um ihre Eigenschaften intakt zu halten. Propasec Food Contact, FDA-zertifiziert, schützt Arzneimittel wirksam vor Feuchtigkeit, ohne Substanzen freizusetzen, die die Wirkstoffe kontaminieren könnten. Das Propasil mit Tyvek®-Beschichtung von DuPont, registriert als Drug Master File Typ III, bietet überlegenen Schutz für besonders hygroskopische Arzneimittel und Lyophilisierte Formulierungen.

Für kritische Anwendungen wie API (Active Pharmaceutical Ingredients) und pharmazeutische Zwischenprodukte erreichen die Molekularsiebe Propasieve sehr niedrige Feuchtigkeitswerte, die zur Verhinderung von Degradationsreaktionen unerlässlich sind. Die Feuchtigkeitsindikatoren Propasecard bieten hingegen eine sofortige visuelle Kontrolle der in den Primärverpackungen vorhandenen Feuchtigkeit und ermöglichen Konformitätsprüfungen, ohne die Integrität der sterilen Verpackungen zu beeinträchtigen.

Im Pharmasektor ist die Sicherheit beim Transport und bei der Lagerung von grundlegender Bedeutung, um die Produkte vor möglichen Schäden zu schützen. Während der Handhabung könnten die Packstücke verrutschen, mit dem Risiko, die Integrität der Ladung zu beeinträchtigen. Oder es könnten Brüche von Flaschen mit Flüssigkeiten auftreten, die den Rest der Ladung benetzen und somit die Integrität von Arzneimitteln und Medizinprodukten gefährden, mit schwerwiegenden wirtschaftlichen und qualitativen Folgen.

Die Propagrip und die Propagrip DryGuard stellen die ideale Lösung für diese Problematiken dar. Es handelt sich um Zwischenlagen aus Papier mit spezieller rutschfester Behandlung, die die Stabilität der Paletten erhöhen und das Risiko unerwünschter Bewegungen während Transport und Lagerung drastisch reduzieren. Das Propagrip DryGuard bietet darüber hinaus auch eine Barriere gegen Flüssigkeiten und schützt die Verpackungen vor versehentlichem Auslaufen von flüssigen Arzneimitteln. Diese Zwischenlagen sind daher perfekt für den Pharmasektor geeignet, wo die größtmögliche Sorgfalt bei der Verpackungsintegrität wesentlich ist, um die Produktqualität zu bewahren und die regulatorischen Standards einzuhalten.